Plano de saúde negou o pembrolizumabe (Keytruda): o que fazer e o que a lei prevê

Você tem uma prescrição de pembrolizumabe e uma recusa da operadora que fala em rol, bula e cláusula contratual. A lei obriga a operadora a cobrir medicamento contra o câncer aplicado em hospital ou clínica. O rol da ANS, a lista de coberturas obrigatórias, não relaciona por nome os remédios aplicados na veia: ele cobre o procedimento em que eles são usados. Uma recusa apoiada só em “o medicamento não está no rol” não se sustenta.

O que complica é a indicação. O pembrolizumabe é aprovado para tipos de tumor específicos, em fases específicas da doença, muitas vezes com um exame de marcador exigido. Se o relatório do médico não mostra isso, a operadora encontra por onde negar. E as regras mudaram em 2025.

Você não precisa entender a norma inteira para agir. Precisa de dois papéis: a negativa por escrito e o relatório médico completo. Este texto explica o que cada um precisa ter e por quê.

A recusa da operadora não é a palavra final. Ela é uma decisão administrativa, sujeita a revisão dentro da própria operadora, a reclamação na ANS e a questionamento no Judiciário, cada um com prazo previsto em norma. Este texto mostra esses caminhos e o que é preciso reunir para percorrê-los.

A resposta padronizada, com os mesmos parágrafos que outras pessoas recebem, é rotina do setor. Ela não indica que você pediu errado.

Se você cuida de um paciente oncológico, o texto serve do mesmo modo. Para falar com a operadora e com a ANS em nome do paciente, é preciso autorização dele, e as duas podem pedir esse documento por escrito.

Neste texto

• O que fazer agora
• O Keytruda está no rol da ANS ou não?
• A prescrição do seu médico vale. O que ela faz e o que ela não faz
• Quando o plano autoriza a quimioterapia e nega só o pembrolizumabe (Keytruda)
• O que é o pembrolizumabe (Keytruda)
• Por que a indicação do pembrolizumabe é tão específica
• Os motivos de recusa mais comuns e o que a norma responde
• O que a lei manda o plano cobrir
• Depois da negativa: os três caminhos e os prazos de cada um
• Onde entra o advogado
• O que o relatório médico precisa conter
• O que mudou, e o que isso muda para você
• Pembrolizumabe no SUS
• O que este texto não responde
• Quem conduz o caso
• Perguntas frequentes
• Fundamento
• Contato

O que fazer agora

Duas coisas dependem de você, e só de você.

• Consiga a negativa por escrito e o número de protocolo. Muita recusa não chega como documento: vem por telefone, pelo aplicativo, ou pela clínica avisando que a autorização não saiu. Desde julho de 2025 a operadora é obrigada a entregar a negativa por escrito, sem que você peça, com o motivo e a cláusula ou norma em que se apoia. Se não veio, peça e anote o protocolo. Esse papel é o ponto de partida de tudo o que vem depois, na ANS ou no Judiciário.

• Peça ao seu médico um relatório completo. A seção “O que o relatório médico precisa conter” diz o que ele precisa ter. Leve a lista à consulta: o médico sabe descrever o quadro, mas nem sempre sabe o que a operadora e o juiz vão procurar no papel.

Uma coisa não depende de você, e é a mais importante. Qualquer decisão sobre manter, adiar ou trocar o tratamento é do seu médico. A recusa da operadora é uma posição administrativa, não uma opinião médica.

O resto é trabalho técnico e não precisa ser feito por você. Ler a negativa e achar o fundamento real, conferir a bula na versão em vigor hoje, verificar se a ANS já se manifestou sobre aquele uso, montar a reclamação na agência ou o pedido judicial. A seção “Onde entra o advogado” descreve esse trabalho item a item.

Você quer saber se vai conseguir o remédio. Ninguém responde isso com honestidade antes de ler o contrato, a negativa e o relatório, e quem decide, se o caso chegar ao Judiciário, é o juiz. O que dá para dizer é o que a lei prevê e o que costuma pesar na decisão.

O Keytruda está no rol da ANS ou não?

É a primeira pergunta de quem recebe a recusa, e a resposta confunde porque o rol trata medicamentos contra o câncer de duas maneiras diferentes.

Para o que se aplica na veia, dentro de hospital ou clínica, o rol não lista remédio nenhum. O item que assegura a cobertura chama-se “terapia oncológica com aplicação intra-arterial ou intravenosa de medicamentos”, está marcado para as segmentações ambulatorial, hospitalar e referência, e é sinalizado como procedimento de alta complexidade. Esse item não tem diretriz de utilização, que é o documento em que a ANS fixa critérios clínicos e nomeia medicamentos. Não há lista, não há critério e não há nome. Quem completa a regra é o art. 18, IX da RN 465/2021, ao dizer que a cobertura alcança os medicamentos para tratamento do câncer independentemente da via de administração e da classe terapêutica.

Para o comprimido que o paciente toma em casa, a lógica é oposta. O item “terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer” tem a diretriz de utilização nº 64, e ali os princípios ativos são nomeados um a um, com a localização do tumor e a indicação exata. Nesse regime, se o medicamento não está listado para aquela indicação, não há cobertura obrigatória por essa via.

O pembrolizumabe é infundido na veia por equipe de saúde. Ele está no primeiro regime. Procurar o nome dele na lista dos comprimidos e concluir que “não está no rol” é comparar o medicamento com a régua errada.

A prescrição do seu médico vale. O que ela faz e o que ela não faz

A convicção de quem chega com a receita na mão é simples: o médico prescreveu, logo o plano tem de cobrir. A parte certa dessa convicção é maior do que a operadora deixa transparecer.

A prescrição do médico assistente é o ponto de partida em qualquer situação. Em indicação de bula, a Súmula 95 do TJSP diz que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamento associado a tratamento quimioterápico. Fora da bula, o Supremo pôs a prescrição como o primeiro dos cinco requisitos da ADI 7.265. A operadora não pode trocar a escolha do seu médico pela de um médico dela, e nenhuma norma obriga você a pedir segunda opinião ou a mudar de oncologista.

O que a prescrição não faz é provar. Ela diz o que usar; não diz por quê. Receita e relatório são documentos diferentes, e é aqui que quase todo mundo se perde.

O primeiro pedido raramente é feito por você. Quem envia é a clínica ou o hospital, pelo canal administrativo da operadora, com código de procedimento, diagnóstico, medicamento e dose. Você em geral não vê o que foi anexado. Nenhuma norma exige relatório nessa etapa, e a recusa costuma vir por outro fundamento: o rol, a bula, a junta médica. Ou seja, o pedido pode ter saído completo pelos critérios administrativos da operadora e ser negado assim mesmo.

O relatório não é o que evita a negativa. É o que a derruba depois. Ele pesa na reanálise pela Ouvidoria, na intermediação da ANS e principalmente no Judiciário, onde a prescrição fundamentada é o elemento que aparece no centro das decisões e onde os requisitos da ADI 7.265 precisam estar demonstrados um a um. O relatório descreve o diagnóstico, o estadiamento, a linha de tratamento, o marcador e o que foi tentado antes. A seção adiante diz o que ele precisa ter.

Quando o plano autoriza a quimioterapia e nega só o pembrolizumabe (Keytruda)

É a forma mais comum de recusa, e a que mais confunde. O médico prescreve um esquema com dois ou três medicamentos. A operadora autoriza os quimioterápicos e nega apenas a imunoterapia, o pembrolizumabe (Keytruda). A resposta não fala em negativa. Fala em “autorização parcial”, ou não chega, porque quem avisa é a clínica, dizendo que não pode iniciar sem a liberação completa.

Para todos os efeitos, isso é uma negativa do medicamento recusado. A operadora precisa entregá-la por escrito, com o motivo, como em qualquer outra recusa. A reclamação na ANS pode ser feita sobre o item negado. E o esquema prescrito é um só. Cabe ao médico, no relatório, dizer por que o pembrolizumabe integra aquele protocolo e o que muda no tratamento sem ele.

Não aceite iniciar “o que foi autorizado” como se o restante estivesse resolvido. Quem decide se o tratamento começa por partes é o médico, e essa decisão precisa ficar registrada no prontuário.

O que é o pembrolizumabe (Keytruda)

Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal, uma proteína produzida em laboratório para reconhecer um alvo único no organismo. No Brasil é vendido com a marca Keytruda.

O alvo é a PD-1, uma trava natural das células de defesa. Muitos tumores acionam essa trava para não serem reconhecidos pelo sistema imune. O medicamento bloqueia a trava. Quem atua sobre o tumor é o próprio sistema de defesa do paciente.

Por isso ele não é quimioterapia no sentido antigo. A quimioterapia clássica atinge células que se multiplicam rápido, e daí vêm queda de cabelo, náusea e queda de imunidade. A imunoterapia, categoria do pembrolizumabe, altera a resposta imune. Seus efeitos adversos mais típicos vêm do sistema de defesa atacando tecidos saudáveis, como tireoide, intestino, pele e pulmão.

A aplicação é por infusão na veia, em hospital ou clínica, por equipe de saúde, em ciclos separados por algumas semanas. Esse detalhe pesa na discussão com a operadora, porque medicamento aplicado por profissional de saúde dentro de estabelecimento de saúde não entra na exclusão de remédio de uso em casa.

Como funcionam os freios do sistema imune e quais são os outros medicamentos da classe está explicado no texto sobre plano de saúde que negou imunoterapia, que é a página-mãe deste. Aqui o assunto é o pembrolizumabe.

Por que a indicação do pembrolizumabe é tão específica

A bula registrada na Anvisa traz dezenas de indicações. Entre os tumores contemplados estão:

• melanoma;

• câncer de pulmão de células não pequenas;

• câncer de bexiga;

• câncer de cabeça e pescoço;

• câncer de estômago e câncer de esôfago;

• câncer de mama triplo negativo;

• câncer de rim;

• câncer do colo do útero;

• linfoma de Hodgkin clássico.

Nenhuma dessas indicações é “câncer de pulmão”, por exemplo. Cada uma vale para um estadiamento, que é o quanto a doença avançou no corpo, e para uma linha de tratamento, que é a ordem em que as terapias são tentadas. Com frequência, vale só para pacientes cujo tumor apresenta determinado marcador. Na segunda linha do câncer de pulmão de células não pequenas avançado, a bula exige teste de PD-L1 positivo, com pontuação de 1% ou mais.

Três marcadores aparecem nesses critérios:

• PD-L1: proteína medida no tecido do tumor por imuno-histoquímica, o exame que usa anticorpos para revelar proteínas na amostra da biópsia.

• MSI-H ou dMMR: falha no mecanismo de reparo do DNA da célula tumoral, identificada por exame específico.

• TMB-H: carga mutacional alta, ou seja, número elevado de mutações no tumor.

Quando a operadora nega dizendo que a indicação não corresponde à bula, a lei ajuda pouco. O que decide é o relatório médico e o laudo do exame.

Os motivos de recusa mais comuns e o que a norma responde

“O medicamento não consta do rol da ANS”

É o parágrafo mais frequente das recusas. Ele pressupõe uma lista de remédios oncológicos autorizados que, para a via intravenosa, não existe. O procedimento aplicável é a terapia oncológica com aplicação intra-arterial ou intravenosa de medicamentos, e ele não tem diretriz de utilização. O art. 18, IX da RN 465/2021 alcança os medicamentos para tratamento do câncer independentemente da via de administração e da classe terapêutica, desde que aplicados sob supervisão de profissional de saúde em estabelecimento de saúde.

Em duas situações, o rol vai além e cita o pembrolizumabe pelo nome. Na diretriz de utilização nº 64, a cobertura obrigatória do axitinibe em câncer de rim avançado ou metastático de primeira linha é condicionada ao uso em combinação com pembrolizumabe, desde novembro de 2022. A do lenvatinibe em câncer de endométrio avançado, após terapia prévia com platina e com reparo de DNA proficiente, também exige a combinação com pembrolizumabe, desde novembro de 2023. Nesses dois casos, o que o rol tornou obrigatório foi a combinação. Autorizar o comprimido e negar a infusão contraria a diretriz que define a cobertura do próprio comprimido.

Em junho de 2024, a Segunda Seção do STJ, no EREsp 1.931.889, tratou do assunto. Consignou que as operadoras têm dever de cobertura de fármacos antineoplásicos, os medicamentos que agem contra o câncer. E acrescentou que discutir se o rol é taxativo ou exemplificativo é irrelevante nesses casos. A Súmula 95 do TJSP, que continua em vigor, diz que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

O próprio TJSP percorreu esse caminho com o pembrolizumabe. Em setembro de 2025, na Apelação 1002977-81.2025.8.26.0224, o tribunal manteve a cobertura do medicamento para melanoma. O relator comparou a prescrição com a bula, transcrita no voto, e com o registro na Anvisa, e registrou parecer favorável do núcleo técnico do Judiciário. A decisão é anterior à publicação do acórdão da ADI 7.265 e aplicou os parâmetros que o STJ já vinha usando.

“É medicamento de uso domiciliar”

A recusa diz “uso domiciliar”. O paciente nunca levou o remédio para casa. Ele recebe a infusão numa poltrona da clínica, com equipe de enfermagem ao lado, e volta semanas depois para o ciclo seguinte. A exclusão da Lei dos Planos de Saúde alcança o que se usa em casa, por conta própria. O pembrolizumabe intravenoso não cabe nela.

“O uso é fora da bula”

Uso off-label é o emprego do medicamento para uma indicação que não está descrita na bula registrada na Anvisa. A norma da ANS permite à operadora excluir esse uso, com uma exceção estreita. A exceção vale quando a Conitec, a comissão que decide o que entra no SUS, tiver reconhecido as evidências para aquele uso e a Anvisa tiver autorizado o fornecimento pelo SUS.

Uso fora da bula não é tratamento experimental nem tratamento fora do rol. São três coisas diferentes, e boa parte das recusas depende de tratá-las como uma só. A distinção está desmontada no texto sobre plano de saúde que negou imunoterapia; aqui interessa o que muda para o pembrolizumabe.

Antes de aceitar o rótulo, confira a bula vigente. Off-label é uma condição datada. O pembrolizumabe ganhou indicações novas ao longo dos anos, e um uso que era fora da bula em determinado ano pode constar hoje do registro. Uma recusa antiga guardada na pasta pode ter perdido a base.

Se a indicação estiver mesmo fora da bula, a prescrição sozinha não sustenta o pedido. Desde a ADI 7.265, o caso fora do rol se constrói requisito a requisito, e o próprio Supremo determinou que o juiz verifique cada um. Do lado do paciente, isso significa cinco frentes de trabalho que o relatório médico, por si, não cobre:

• Negativa expressa da ANS ou proposta de atualização pendente. Exige consultar as decisões da agência sobre aquela tecnologia e os processos de atualização do rol em andamento, com data. Uma proposta pendente derruba o pedido, e saber se ela existe é trabalho de quem acompanha a agência.

• Ausência de alternativa adequada no rol. Exige ler o rol e as diretrizes de utilização para prever o que a operadora vai apontar como alternativa, e demonstrar, junto com o médico, por que ela não serve para este paciente.

• Evidência de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde. Exige selecionar o estudo certo para a indicação certa, na linha certa, com o desfecho nomeado. Estudo de outra indicação não serve, e é o erro que mais aparece em pedidos indeferidos.

• Pedido administrativo prévio. Exige prova, protocolo a protocolo, porque o juiz é obrigado a verificar se ele existiu.

• NATJUS. O parecer técnico do Judiciário vai ler o relatório e a evidência. O material precisa estar preparado também para esse leitor.

Esse é o trabalho jurídico do caso fora da bula depois de 2025. Ele não substitui o médico e não garante resultado, que é do juiz. A diferença aparece antes do mérito. Pedido sem os requisitos demonstrados não chega a ser analisado no ponto que interessa.

O percurso é visível numa decisão do TJSP de setembro de 2025, na Apelação 1014876-70.2019.8.26.0100. O caso era de pembrolizumabe prescrito para câncer de próstata com instabilidade de microssatélites, situação fora da bula. O relator examinou os requisitos um a um. Verificou que a ANS não havia recusado a incorporação. Buscou a base científica no relatório médico, em informe da Conitec e em nota do núcleo técnico do Judiciário. E registrou que a operadora não demonstrou alternativa adequada no rol. A decisão é anterior à publicação do acórdão da ADI 7.265.

“A junta médica discordou da prescrição”

O pedido entra e, em vez de resposta, chega uma convocação. A operadora quer que outro profissional avalie a prescrição do seu médico. Isso é a junta médica, e ela tem regra própria. O que ela não pode fazer é substituir a escolha da terapia, que cabe a quem examina o paciente. É o sentido das Súmulas 95 e 96 do TJSP. A Súmula 96 vale para os exames ligados a doença coberta pelo contrato, o que inclui o exame de marcador que sustenta a prescrição. Negar o exame e depois negar o remédio por falta do exame é uma recusa em duas etapas, e o segundo passo cai com o primeiro.

“Falta comprovação do critério de bula”

“O relatório não comprova expressão de PD-L1 igual ou superior a 1%.” Quando a recusa diz algo assim, ela está, pela primeira vez, falando de medicina. Das recusas listadas aqui, é a única com conteúdo técnico e a mais difícil de afastar. A resposta não é jurídica. O relatório precisa demonstrar o critério, e o laudo do exame precisa estar anexado.

“O medicamento tem registro na Anvisa, mas não para essa indicação”

Circula na internet a ideia de que medicamento com registro na Anvisa e prescrição médica tem cobertura obrigatória por isso mesmo, e que o STJ teria decidido assim em tese com força vinculante. Não foi isso que aconteceu.

A tese vinculante do STJ sobre registro é a do Tema 990, julgado pela Segunda Seção em 2018, segundo a qual as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. O registro, portanto, é uma condição mínima. Sem ele, a recusa é lícita. Com ele, a discussão apenas começa, e passa a depender da indicação, do local de aplicação e do que o relatório demonstra.

O pembrolizumabe, o Keytruda, tem registro na Anvisa há anos. Esse ponto não está em disputa em nenhum caso. O que está em disputa é sempre o resto.

O que a lei manda o plano cobrir

A Lei 9.656/1998 exclui, em regra, o fornecimento de medicamento para tratamento em casa. Depois abre exceções para quem trata câncer: os antineoplásicos orais de uso domiciliar e os medicamentos administrados durante internação.

A regra decisiva está na RN 465/2021 da ANS, no art. 18, IX. Ela inclui na cobertura do plano ambulatorial o que a norma chama de quimioterapia oncológica ambulatorial, expressão que não se limita aos quimioterápicos clássicos, e o art. 8º, III, assegura os medicamentos necessários ao procedimento, desde que registrados na Anvisa e com a indicação na bula. Para quem tem plano hospitalar, o art. 19 da mesma norma assegura o tratamento quando ele se liga à continuidade da assistência iniciada na internação. Essa regra vale para toda imunoterapia aplicada em clínica ou hospital, e está detalhada, artigo por artigo, no texto sobre plano de saúde que negou imunoterapia.

Segmentação é o tipo de cobertura contratada: ambulatorial, hospitalar, ou as duas, no chamado plano-referência. A carteirinha ou o contrato informam qual é a sua.

Uma regra ajuda no meio do tratamento: o art. 16 da RN 465/2021 trata a quimioterapia como procedimento contínuo, e a operadora não pode recomeçar a contagem dos prazos máximos de atendimento, hoje na RN 566/2022, a cada ciclo do pembrolizumabe. Autorizado o tratamento, o ciclo seguinte não volta para o fim da fila.

Pelo Código de Defesa do Consumidor, arts. 47 e 51, IV, cláusula que esvazia a finalidade do contrato pode ser questionada.

Depois da negativa: os três caminhos e os prazos de cada um

A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, substituiu a norma anterior sobre atendimento ao beneficiário. Ela fixa prazos para a operadora responder ao pedido e cria um caminho intermediário antes da ANS. Os três caminhos podem correr em paralelo.

Na operadora

Todo pedido gera protocolo no início do atendimento. Em urgência e emergência a resposta é imediata. Nos demais casos, a operadora tem até cinco dias úteis para responder, ou até dez dias úteis quando o procedimento é classificado como de alta complexidade ou envolve internação eletiva. A resposta precisa ser conclusiva: autorizado ou negado. A norma proíbe expressamente “em análise”, “em processamento” e “em auditoria”. Havendo negativa, a operadora deve entregá-la por escrito, sem que você peça, em formato que permita imprimir ou baixar, com o motivo e a cláusula ou norma que o justifica.

Na Ouvidoria da operadora

Você pode pedir reanálise da negativa. A Ouvidoria tem até sete dias úteis para responder, e a operadora é obrigada a informar essa possibilidade no momento da recusa. É o lugar certo para juntar o relatório completo e o laudo que faltavam.

Na ANS

A reclamação gera uma Notificação de Intermediação Preliminar, enviada à operadora, que tem cinco dias úteis para se manifestar em demanda de cobertura. A agência informa que a maior parte das reclamações se resolve nessa etapa. A ANS não obriga a operadora a cobrir, mas registra o descumprimento e pode abrir processo sancionador.

A negativa por escrito é também prova, e os defeitos dela pesam contra a operadora. Isso está tratado na seção sobre a negativa como prova do texto sobre plano de saúde que negou imunoterapia.

Se nenhum desses caminhos resolver, resta o Judiciário, com pedido de tutela de urgência, que é a decisão provisória tomada antes do julgamento definitivo. Este texto não estima prazo para essa decisão, porque ela depende do juiz, da vara e do que estiver nos autos. O que está ao seu alcance é chegar lá com a negativa por escrito, o protocolo, o relatório completo e a bula.

Onde entra o advogado

Nenhum documento e nenhuma estratégia definem o resultado de um processo. Quem decide é o juiz. O que existe é trabalho verificável, e ele muda conforme o caso.

Quando a indicação prescrita está na bula, o trabalho é este:

• Ler a negativa e identificar o fundamento real, que nem sempre é o que está escrito nela. Recusa que invoca o rol às vezes esconde discussão de bula, e o contrário também acontece.

• Conferir a segmentação contratada, a data de adesão e se o contrato é regido pela Lei 9.656/1998, porque isso define qual regra se aplica.

• Verificar se a operadora cumpriu a RN 623/2024: se respondeu no prazo, se a resposta foi conclusiva e se indicou o fundamento. O descumprimento é fato a ser registrado.

• Conferir a bula na versão em vigor hoje. A indicação pode ter sido acrescentada depois da recusa, e nesse caso o motivo alegado deixou de existir.

• Orientar o relatório médico: dizer ao médico o que a operadora e o juiz vão procurar no papel, sem interferir na conduta clínica.

• Escolher o caminho e formular o pedido: reanálise, reclamação na ANS ou ação judicial, e, se for judicial, pedir o tratamento prescrito inteiro, não um ciclo.

Quando a indicação está fora da bula, soma-se a esse trabalho a demonstração dos cinco requisitos descritos acima, um a um, com a pesquisa que cada um exige. É a diferença entre apresentar uma prescrição e sustentar um pedido.

Nada disso depende de você entender a norma. Depende de alguém ler a sua negativa, o seu contrato e o seu relatório juntos, que é o que ninguém faz antes de a discussão começar.

O que o relatório médico precisa conter

Nenhum documento define o resultado de um processo. Quem decide é o juiz. A diferença entre um relatório de quatro linhas e um relatório completo, porém, aparece já na primeira decisão do caso.

O relatório precisa trazer:

• Diagnóstico com o código da CID e o resultado do exame que o confirmou, com data.

• O estadiamento e a data do exame que o estabeleceu.

• O marcador exigido pela bula para aquela indicação, com o laudo anexo: PD-L1 com a pontuação, MSI-H, dMMR ou carga mutacional, conforme o caso.

• A linha de tratamento em que o paciente está e o que foi usado antes, com datas, resposta obtida e motivo da interrupção.

• A indicação da bula transcrita ou, se o uso for fora da bula, a evidência científica nomeada: qual estudo, qual desfecho, qual diretriz de sociedade médica.

• Dose, intervalo entre ciclos e duração prevista.

• Por que as alternativas disponíveis no rol não servem para este paciente. Esse item responde ao terceiro requisito da ADI 7.265 e é o mais esquecido.

• O risco concreto de aguardar, descrito em termos clínicos.

O que mais costuma faltar é a data de cada exame. Relatório que descreve o estadiamento sem dizer quando a imagem foi feita abre espaço para a operadora alegar que o quadro está desatualizado.

O que mudou, e o que isso muda para você

Setembro de 2022. A Lei 14.454/2022 acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/1998. Tratamento prescrito pelo médico assistente que não esteja no rol deve ser autorizado em duas hipóteses. A primeira é a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico. A segunda é a recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.

10 de setembro de 2025. O Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102, por divergência com o entendimento do STJ, e não por causa do julgamento do Supremo, que veio oito dias depois. A 102 dizia que era abusiva a negativa por tratamento experimental ou por ausência no rol. As Súmulas 95 e 96 continuam vigentes, e há conteúdo publicado nas últimas semanas que ainda cita a Súmula 102 como se estivesse em vigor.

18 de setembro de 2025. O Supremo julgou a ADI 7.265, com acórdão publicado em 2 de dezembro de 2025. A decisão fixou cinco requisitos cumulativos para cobertura de tratamento fora do rol:

• prescrição do médico ou odontólogo assistente;

• inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente;

• ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;

• comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde;

• registro na Anvisa.

O juiz deve verificar o pedido administrativo prévio e consultar o NATJUS, o núcleo de apoio técnico do Judiciário, quando disponível.

A ADI 7.265 estreitou o acesso a tratamento fora do rol. Quem a apresenta como abertura de caminho descreve o contrário do que ela decidiu.

O que isso muda para você depende de onde a sua prescrição se encaixa. Pembrolizumabe (Keytruda) em indicação de bula, aplicado em clínica ou hospital, é procedimento coberto, e os cinco requisitos tendem a não ser o centro da discussão. Imunoterapia fora da bula passa por esses cinco requisitos, um a um, e cada um precisa estar demonstrado antes do ajuizamento, no trabalho descrito na seção sobre uso fora da bula.

Pembrolizumabe no SUS

O SUS incorporou os medicamentos da classe anti-PD1, nivolumabe e pembrolizumabe, para a primeira linha do melanoma avançado sem indicação cirúrgica ou metastático, pela Portaria SCTIE/MS nº 23, de agosto de 2020. Metastático é o tumor que se espalhou para outros órgãos.

Outras indicações foram examinadas e recusadas. Em dezembro de 2023, a primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Em setembro de 2024, o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, que é o tumor originado nas células de revestimento da boca, da garganta e da laringe e que voltou após tratamento.

Quem decide o SUS é a Conitec; quem regula plano de saúde é a ANS. A não incorporação no SUS não resolve, por si, a cobertura pela operadora, porque a obrigação dela vem da Lei 9.656/1998 e da RN 465/2021, e a lista do sistema público não a altera.

O que este texto não responde

Não diz se o seu caso tem cobertura devida, porque isso depende do contrato, da segmentação, da data de adesão, da indicação exata e do que consta da negativa. Não estima prazo de decisão judicial. Não informa qual tratamento é melhor para você, pergunta que é do seu médico. E não trata de reembolso de tratamento já pago, que segue regras próprias.

Quem conduz o caso

Claudio Bacelar é advogado, OAB/SP 529.683, graduado pela Faculdade de Direito da USP, no Largo de São Francisco, e cursando especialização em direito sanitário na Faculdade de Saúde Pública da USP. Atua em saúde suplementar, com foco em negativas de cobertura oncológica, acesso a terapias de alto custo e reajustes de mensalidade, e em pedidos de cobertura fora do rol após a ADI 7.265.

Perguntas frequentes

Para que serve o pembrolizumabe (Keytruda)?

É uma imunoterapia registrada na Anvisa para vários tipos de câncer. A bula inclui melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de bexiga e câncer de cabeça e pescoço. Inclui também câncer de estômago e de esôfago, câncer de mama triplo negativo, câncer de rim, câncer do colo do útero e linfoma de Hodgkin clássico. Cada indicação vale para um estadiamento e uma linha de tratamento específicos, muitas vezes com exame de marcador exigido. Se o medicamento serve para o seu caso é pergunta para o médico assistente.

Pembrolizumabe é quimioterapia?

No sentido clássico, não. É imunoterapia, e age sobre o sistema de defesa, não diretamente sobre a célula do tumor. A palavra “quimioterapia” tem dois sentidos aqui: o clínico, mais estreito, e o da norma da ANS, que definiu o procedimento pela forma de aplicação e disse expressamente que ele independe da classe terapêutica. Por isso a diferença clínica não afasta a obrigação de cobertura. A explicação completa está no texto sobre plano de saúde que negou imunoterapia.

O plano de saúde (convênio) pode negar o Keytruda porque ele não está no rol da ANS?

Para os medicamentos aplicados na veia, o rol não relaciona nome nenhum: cobre o procedimento, sem diretriz de utilização. Nomes aparecem apenas no regime dos comprimidos de uso em casa. O STJ tem afirmado que a natureza do rol é irrelevante para o dever de cobertura de antineoplásicos, e o TJSP manteve a cobertura do pembrolizumabe em setembro de 2025 em caso de indicação de bula.

Quanto custa o Keytruda (pembrolizumabe)?

Depende da apresentação, da dose, do intervalo entre ciclos e da duração do tratamento. A referência oficial de preço é a lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, publicada pela Anvisa. Este texto não publica um valor porque a tabela muda e o número isolado induz a erro.

Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido?

Pela RN 623/2024 da ANS, resposta imediata em urgência e emergência; até cinco dias úteis nos demais casos; até dez dias úteis quando o procedimento é de alta complexidade ou envolve internação eletiva. A resposta tem de ser conclusiva, e a negativa vem por escrito sem que você peça.

Meu médico prescreveu para um uso que não está na bula. O plano tem de cobrir?

Esse é o caminho mais difícil. A norma da ANS trata o uso fora da bula como exclusão possível, salvo quando a Conitec e a Anvisa já tiverem aprovado aquele uso para o SUS. Fora disso, a discussão passa pela Lei 14.454/2022 e pelos cinco requisitos da ADI 7.265. Antes de tudo, confirme se a indicação continua fora da bula vigente.

Se eu reclamar na ANS ou processar, o plano pode cancelar meu contrato?

Em plano individual ou familiar, não. A Lei 9.656/1998, no art. 13, parágrafo único, II, só permite à operadora suspender ou rescindir o contrato por fraude ou por falta de pagamento superior a sessenta dias, com notificação prévia. Reclamar ou processar não está entre as hipóteses. Em plano coletivo, as condições de rescisão ficam no contrato entre a operadora e a empresa ou entidade, conforme o art. 23 da RN 557/2022 da ANS, e o que pode ser encerrado por essas regras é o contrato coletivo inteiro. Nenhuma norma autoriza a operadora a excluir um beneficiário do plano coletivo por ter reclamado ou processado.

Se eu processar, o plano vai começar a negar outras coisas?

Nada na lei impede a operadora de analisar cada novo pedido, e ela vai continuar analisando. O que a lei impõe é que cada recusa venha por escrito e fundamentada, pela RN 623/2024. Uma sequência de negativas sem fundamento durante o processo vira documento: pode ser levada à ANS e ao próprio juízo, e pesa contra quem a produziu. Para o tratamento em curso, o art. 16 da RN 465/2021 impede que cada ciclo seja tratado como pedido novo, e o pedido judicial pode ser formulado para o tratamento prescrito inteiro, não para um único ciclo.

Preciso tentar pelo SUS antes de pedir ao plano?

Não. Nenhuma norma exige que o beneficiário procure o SUS antes de exigir a cobertura do plano. O que a ADI 7.265 exige é o pedido prévio à operadora, com a negativa ou o silêncio documentados. SUS e plano são sistemas separados, com regras próprias.

Meu plano é da empresa. A regra de cobertura é diferente?

Não para a cobertura. O rol da ANS e a Lei 9.656/1998 valem para plano individual, familiar, coletivo empresarial e coletivo por adesão, desde que o contrato seja regulado pela lei. O que muda entre eles é o reajuste e a regra de cancelamento do contrato. Contratos anteriores a 1999 e não adaptados seguem regime próprio, e nesse caso o contrato precisa ser lido antes de qualquer conclusão.

Consigo Keytruda pelo SUS?

Há incorporação da imunoterapia anti-PD1, pembrolizumabe ou nivolumabe, para melanoma avançado sem indicação cirúrgica ou metastático, em primeira linha, desde 2020. Para as outras indicações examinadas, como câncer de pulmão em primeira linha e cabeça e pescoço recidivado, a decisão foi de não incorporação.

Fundamento

Leis: Constituição Federal, art. 196; Lei 9.656/1998, arts. 10, VI, 10, §§ 12 e 13, 12, I, “c”, 12, II, “d” e “g”, e 13, parágrafo único, II; Lei 14.454/2022; Código de Defesa do Consumidor, arts. 47 e 51, IV.

Normas da agência reguladora: RN 465/2021 da ANS, arts. 4º, X, 8º, III, 16, 17, parágrafo único, I, “c”, e VI, 18, IX e X, 19, X, “b”, e 24; Anexo I da RN 465/2021, itens “terapia oncológica com aplicação intra-arterial ou intravenosa de medicamentos” e “terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer (com diretriz de utilização)”, consolidado até a RN 678/2026; Anexo II da RN 465/2021, diretriz de utilização nº 64, publicada em 3 de agosto de 2026 e atualizada pela RN 676/2026, com as indicações de axitinibe (RN 550/2022) e lenvatinibe (RN 588/2023) em combinação com pembrolizumabe; RN 566/2022 da ANS (prazos máximos de atendimento); RN 557/2022 da ANS, art. 23; RN 623/2024 da ANS, arts. 10, 12, 14 e 16; Parecer Técnico nº 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024 da ANS, publicado em 30 de agosto de 2024.

Decisões e enunciados: STF, Plenário, ADI 7.265, relator ministro Luís Roberto Barroso, julgada em 18 de setembro de 2025, acórdão publicado em 2 de dezembro de 2025. STJ, Segunda Seção, AgInt nos EREsp 1.931.889/SP, relator ministro João Otávio de Noronha, julgado em 18 de junho de 2024. STJ, Segunda Seção, Tema 990, REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, relator ministro Moura Ribeiro. Súmulas 95 e 96 do TJSP, vigentes conforme a lista oficial do tribunal atualizada em 29 de setembro de 2025. Súmulas 100 e 102 do TJSP, revogadas pelo Órgão Especial em sessão de 10 de setembro de 2025, expediente 2020/89.294, publicação no DEJESP de 11 de setembro de 2025. TJSP, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma III, Apelação Cível 1002977-81.2025.8.26.0224, relator desembargador Pedro Ferronato, julgada em 19 de setembro de 2025. TJSP, 1ª Câmara de Direito Privado, Apelação Cível 1014876-70.2019.8.26.0100, relator desembargador Augusto Rezende, julgada em 23 de setembro de 2025.

Atos do Ministério da Saúde: Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020; Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023; Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024.

Conteúdo informativo, que não substitui a avaliação do médico assistente. Não constitui parecer jurídico nem promessa de resultado. Cada caso depende da análise individual do contrato e da documentação.

Contato

O escritório atua em saúde suplementar, com foco em negativa de cobertura de imunoterapia e de outros tratamentos oncológicos. Para uma primeira conversa, servem a negativa por escrito, o contrato, a prescrição e o relatório do médico assistente, os laudos dos exames citados na prescrição e os comprovantes de pagamento das mensalidades. A leitura desses documentos costuma indicar qual é o fundamento real da recusa, que a operadora nem sempre explicita, e quais informações faltam ao relatório. A proposta de honorários é apresentada de forma personalizada após a análise técnica do caso, conforme as normas da OAB.