Quando o oncologista prescreve imunoterapia, o plano de saúde costuma negar com dois argumentos ao mesmo tempo: o tratamento não está no rol da ANS, e o uso é fora da bula. São alegações diferentes, e a maior parte das negativas depende de fundir as duas. A decisão é do juiz, e ele decide sobre o que lhe é apresentado. Este texto explica o que cada argumento significa, como saber em qual situação você está, e o que cada uma exige que se prove.
• O que é imunoterapia e por que ela não é quimioterapia.
• Quais imunoterapias são mais usadas no Brasil, e para quais tipos de câncer.
• Por que o plano de saúde nega, argumento por argumento.
• O que o rol da ANS realmente diz sobre imunoterapia.
• Por que a bula divide os casos em dois caminhos.
• O que provar em cada um deles.
• Quais documentos reunir.
Se o seu plano negou a imunoterapia, o escritório analisa casos de negativa de tratamento oncológico. Os canais de contato estão ao final desta página.
A quimioterapia ataca as células que se multiplicam depressa. Por isso atinge o tumor e atinge também tecidos saudáveis que se renovam rápido, como cabelo, mucosa da boca e medula óssea. Daí os efeitos que todo mundo conhece.
A imunoterapia funciona de outro modo. Ela não ataca o tumor diretamente: age sobre as defesas do próprio corpo. Células de defesa têm freios naturais, que existem para impedir que elas ataquem tecidos normais. Alguns tumores aprendem a acionar esses freios e ficam invisíveis para o sistema de defesa. Os medicamentos mais usados hoje soltam esses freios.
Os freios têm nome. PD-1 fica na célula de defesa. PD-L1 fica na superfície do tumor, e é a peça que o tumor usa para acionar o freio. CTLA-4 é outro freio, que atua numa etapa anterior. Cada medicamento age sobre um deles, e é por isso que às vezes dois são prescritos juntos.
Há uma consequência prática. Como o efeito depende da resposta do organismo, a imunoterapia pode continuar agindo por um período mesmo depois de encerrada a aplicação. E os efeitos adversos são de outro tipo, ligados a reações do sistema de defesa contra órgãos do próprio corpo.
Essa diferença é real do ponto de vista clínico. Do ponto de vista da cobertura, como se verá adiante, ela não muda nada, e a operadora às vezes tenta usá-la como se mudasse.
Seis produtos concentram as prescrições e as negativas de plano de saúde que chegam à Justiça. Todos são anticorpos aplicados por infusão, em ambiente de saúde, sob supervisão de profissional. Guarde esse detalhe: ele volta na seção sobre o rol.
Pembrolizumabe, nome comercial Keytruda. Age sobre o PD-1. Registro na Anvisa nº 1017102090017. É o mais prescrito e o que mais aparece em disputa. A bula brasileira traz indicação, entre outros, para melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma de cabeça e pescoço. Traz também carcinoma urotelial, que inclui o câncer de bexiga, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, câncer de esôfago, carcinoma de células renais e linfoma de Hodgkin clássico. Há também uso após cirurgia, para reduzir o risco de retorno da doença.
Nivolumabe, nome comercial Opdivo. Também age sobre o PD-1. Registro nº 1.0180.0408, com bula aprovada em dezembro de 2025. A bula traz indicação, entre outras, para melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial, carcinoma de células escamosas do esôfago, carcinoma de células renais, linfoma de Hodgkin clássico e carcinoma de cabeça e pescoço.
Atezolizumabe, nome comercial Tecentriq. Age sobre o PD-L1. Registro nº 1.0100.0665. Tem apresentação para infusão na veia e também uma apresentação para aplicação sob a pele, o que pode mudar a discussão sobre cobertura.
Durvalumabe, nome comercial Imfinzi. Age sobre o PD-L1. Registro nº 1.1618.0266.
Ipilimumabe, nome comercial Yervoy. Age sobre o CTLA-4. Registro nº 1.0180.0402. Costuma ser prescrito em combinação com o nivolumabe.
Avelumabe, nome comercial Bavencio. Age sobre o PD-L1. Registro nº 1.0089.0403. É indicado para carcinoma de células de Merkel metastático, para carcinoma urotelial como tratamento de manutenção de primeira linha, e para carcinoma de células renais avançado em associação com axitinibe. É o menos frequente dos seis nas discussões judiciais.
Uma advertência que muda tudo o que vem depois. As listas acima trazem tipos de tumor, não indicações completas. A própria Anvisa, ao anunciar novas indicações do Keytruda, registra que valem com as restrições e especificações definidas em bula. Cada indicação tem condições próprias: em que linha de tratamento, em que estágio da doença, se há exigência de marcador no tumor, se é isolado ou em combinação com outro medicamento.
Ver o seu tipo de câncer na lista não significa que a prescrição está dentro da bula. Significa que vale conferir. É exatamente essa conferência que separa os dois caminhos deste texto.
A carta de negativa quase nunca traz um argumento só. Traz uma sequência, e a sequência é sempre parecida: o tratamento seria off-label, portanto experimental, portanto alcançado pela cláusula contratual de exclusão. E, ainda por cima, fora do rol da ANS, que seria taxativo.
Quatro argumentos encadeados. Cada um deles funciona de um jeito.
O tratamento não está no rol da ANS. É o argumento genérico, e o mais antigo. Aparece tanto quando a prescrição está dentro da bula quanto quando está fora. Depois da Lei 14.454/2022 e do julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo, ele mudou de forma: a operadora deixou de sustentar que o rol é taxativo e passou a sustentar que os requisitos legais de cobertura excepcional não estariam preenchidos. É uma discussão diferente, e mais técnica.
O uso é fora da bula. É o argumento mais frequente nas negativas de imunoterapia. Repare na formulação: a operadora não nega que o medicamento tenha registro na Anvisa. Ela sustenta que a indicação prescrita para aquele paciente não é a que consta da bula. É por isso que este argumento e o anterior se somam: a tese é que o medicamento não está coberto para aquela indicação.
O tratamento é experimental. Quase nunca aparece sozinho. É a etiqueta jurídica que a operadora cola no uso fora da bula, para atrair a exclusão contratual de tratamento experimental. Experimental tem sentido técnico estreito: medicamento sem registro sanitário, ou ainda em fase de pesquisa. Um medicamento registrado na Anvisa há anos, prescrito por oncologista, não vira experimental porque a indicação é outra.
O contrato exclui. Também é consequência, não fundamento próprio. A cláusula de exclusão invocada é a de tratamento experimental, ou seja, ela só opera se o argumento anterior tiver funcionado.
Há um quinto argumento, menos frequente e tecnicamente mais preciso: o medicamento está no rol, mas o caso não preenche a diretriz de utilização. Aqui a operadora reconhece a cobertura e disputa o enquadramento clínico. É a discussão mais difícil de rebater com argumento genérico, e o texto volta a ela adiante.
Um erro que aparece com alguma frequência merece registro. Em parte das negativas, a operadora afirma que o medicamento não tem registro na Anvisa para a patologia. Registro sanitário é do medicamento; indicação é da bula. Uma não equivale à outra, e confundi-las enfraquece a própria negativa.
Aqui está o ponto que quase nenhum texto sobre o assunto explica, e que muda a discussão inteira.
A Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, que estabelece o rol de cobertura obrigatória, prevê no art. 18, inciso IX, a cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial. E define esse procedimento como a administração de medicamentos para tratamento do câncer que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, precisem ser aplicados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.
Repare na expressão independentemente da via de administração e da classe terapêutica. Ela foi escrita justamente para impedir a distinção que a operadora tenta fazer. Imunoterapia é classe terapêutica diferente da quimioterapia clássica, e é aplicada por infusão na veia. Nenhuma das duas circunstâncias a coloca fora do procedimento.
Os seis medicamentos da seção anterior são aplicados em hospital-dia ou em ambulatório, sob supervisão de equipe. Estão, portanto, dentro dessa definição.
O art. 8º, inciso III, da mesma resolução completa o quadro: nos procedimentos previstos, fica assegurada a cobertura de medicamentos e demais insumos necessários à realização, desde que registrados na Anvisa e desde que as indicações constem da bula.
E o art. 19, inciso X, alínea d, estende a cobertura ao plano hospitalar, quando a quimioterapia ambulatorial for continuidade de assistência prestada durante internação.
Uma confusão frequente merece ser desfeita aqui. As resoluções que atualizam o rol incorporam, com alguma regularidade, medicamentos antineoplásicos orais, listados na Diretriz de Utilização nº 64 e vinculados ao procedimento de terapia antineoplásica oral. A Resolução Normativa nº 550/2022 é um exemplo: incorporou o niraparibe, o axitinibe e o levomalato de cabozantinibe, todos orais. Nas indicações desses medicamentos aparecem nomes de imunoterápicos endovenosos, porque o uso aprovado é em combinação — o axitinibe em combinação com pembrolizumabe, o cabozantinibe em combinação com nivolumabe.
Isso não significa que o imunoterápico endovenoso tenha sido incorporado ao rol como medicamento. O que foi incorporado é o antineoplásico oral, e a menção ao imunoterápico integra a descrição da indicação de uso. A cobertura da imunoterapia endovenosa decorre de outro caminho, o do art. 18, inciso IX.
Há ainda uma regra prática que costuma passar despercebida. O art. 16 trata a quimioterapia como procedimento contínuo: a operadora deve assegurar a continuidade do tratamento conforme prescrição, sem nova contagem de prazo a cada ciclo. Isso serve para quem teve o primeiro ciclo autorizado e viu o segundo travar.
O que essas normas produzem, somadas: quando a indicação prescrita consta da bula, a imunoterapia não é caso de tratamento fora do rol. É procedimento coberto, e a discussão sobre taxatividade não se aplica.
As operadoras sustentam entendimento diverso, e é honesto registrar isso. A ausência no rol aparece como fundamento em boa parte das negativas de imunoterapia, o que pressupõe que a imunoterapia não estaria alcançada pelo procedimento de quimioterapia ambulatorial. O argumento existe e é levado a juízo. O que este texto sustenta é que a redação do art. 18, inciso IX, foi escrita justamente para impedir a distinção por via de administração e por classe terapêutica, e que essa redação é o ponto de partida da discussão.
Quando a indicação não consta da bula, o quadro é outro. E é o assunto das próximas seções.
Tudo o que vem a seguir depende de uma pergunta: a indicação prescrita para você consta da bula do medicamento?
Não é a mesma coisa que perguntar se o seu tipo de câncer está na lista. A bula não aprova medicamentos para doenças em geral. Ela aprova para situações descritas com precisão: o tipo de tumor, o estágio, a linha de tratamento, a presença de determinado marcador, se o uso é isolado ou combinado com outro medicamento.
Um exemplo do que isso significa. Um medicamento pode estar aprovado para câncer de pulmão de células não pequenas em primeira linha, quando o tumor expressa determinado marcador acima de certo percentual. O paciente que tem o mesmo câncer, mas em segunda linha, ou com marcador abaixo do percentual, está fora daquela indicação, ainda que o tipo de tumor seja o mesmo.
Quem responde a essa pergunta é o médico assistente, comparando a prescrição com a bula vigente. Não é pergunta para o paciente responder sozinho, e é o primeiro ponto a esclarecer.
Da resposta saem dois caminhos.
A indicação consta da bula. O caso é de procedimento coberto pelo rol, e a discussão sobre taxatividade não se aplica.
A indicação não consta da bula. É o chamado uso off-label. Aqui a discussão é outra, mais exigente, e é onde está a maior parte das negativas de imunoterapia.
Uma distinção que precisa ficar clara desde já: uso off-label não é a mesma coisa que tratamento fora do rol. Fora do rol é o tratamento que não consta da lista de cobertura obrigatória. Off-label é indicação clínica fora da bula de um medicamento que tem registro sanitário no Brasil. São categorias diferentes, com regras diferentes, e boa parte das negativas depende de tratá-las como se fossem uma só.
Este é o caminho mais curto, e a demonstração é quase literal.
O art. 18, IX, da RN 465/2021 cobre a quimioterapia oncológica ambulatorial, independentemente da via e da classe terapêutica. O art. 8º, III, assegura os medicamentos necessários ao procedimento, desde que registrados na Anvisa e com a indicação constante da bula. Preenchidas as duas condições, a cobertura decorre da própria norma.
O que se demonstra: que o medicamento tem registro válido, que a indicação prescrita corresponde a uma das constantes da bula, e que a aplicação se dá sob supervisão de profissional em estabelecimento de saúde.
A demonstração é feita comparando três documentos: o relatório médico, a bula vigente e o registro na Anvisa. Nenhum deles depende do plano de saúde. Não depende de literatura científica adicional, não depende de discussão sobre eficácia, e não depende dos requisitos de cobertura excepcional.
Nesse cenário, a negativa por ausência no rol está mal endereçada, e a etiqueta de experimental não se sustenta: o medicamento tem registro, e a indicação é a aprovada.
Há reforço na jurisprudência do próprio Tribunal de Justiça de São Paulo. A Súmula 95 estabelece que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. E a Súmula 96 alcança a hipótese em que a operadora nega o exame que sustentaria a indicação.
As duas continuam vigentes. A revogação de setembro de 2025 atingiu as Súmulas 100 e 102, não estas.
O roteiro descrito acima é o que os tribunais efetivamente percorrem. Em setembro de 2025, ao julgar a Apelação Cível nº 1002977-81.2025.8.26.0224, o Tribunal de Justiça de São Paulo confirmou a cobertura de pembrolizumabe em caso de melanoma. O relator comparou a indicação prescrita com a bula do produto, consultada e transcrita no voto, e com o registro do medicamento na Anvisa. Registrou ainda parecer favorável do núcleo de apoio técnico do Judiciário.
Vale conferir também se há diretriz de utilização aplicável. Algumas coberturas do rol vêm com critérios do Anexo II da RN 465/2021, e a operadora pode sustentar que o caso não os preenche. Se essa for a alegação, a discussão deixa de ser sobre o rol e passa a ser sobre enquadramento clínico, o que exige do relatório médico a demonstração ponto a ponto dos critérios da diretriz.
Este é o caminho difícil, e é onde está a maior parte das negativas de imunoterapia pelo plano de saúde.
A operadora costuma invocar aqui o art. 17, parágrafo único, inciso I, alínea c, da RN 465/2021, que exclui da cobertura obrigatória o tratamento que faz uso off-label de medicamentos, ressalvado o art. 24. O art. 4º, inciso X, define uso off-label como o uso de medicamento para indicação que não está descrita na bula registrada na Anvisa.
O dispositivo existe. O que não decorre dele é a conclusão de que a recusa está automaticamente justificada. A exclusão é regra de cobertura obrigatória mínima, não autorização para negar sem exame.
A Súmula 95, tratada na seção anterior, opera no campo do procedimento coberto pelo rol. Quando a indicação prescrita está fora da bula, a discussão se desloca para os dois caminhos descritos adiante.
Há, antes deles, um ponto que enfraquece a própria negativa. Uso fora da bula não converte medicamento registrado em tratamento experimental. Experimental, no sentido técnico, é o que não tem registro sanitário ou está em fase de pesquisa. Quando a operadora afirma que o medicamento “não tem registro na Anvisa para a patologia”, confunde registro com indicação, e a confusão pode ser desfeita com o próprio certificado.
O primeiro caminho é o art. 24 da RN 465/2021, com a redação dada pela RN 555/2022. Ele obriga a cobertura de medicamentos registrados na Anvisa em indicação distinta da aprovada no registro, quando houver aprovação da disponibilização no Sistema Único de Saúde, nos moldes do art. 19-T, inciso I, da Lei 8.080/1990. É caminho estreito e depende de verificação específica, mas existe e costuma ser esquecido.
O segundo é a via judicial, com os requisitos que o Supremo fixou. Convém conhecê-los: é o teste que o juiz vai aplicar, e quem chega sem antecipá-lo perde tempo.
Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, por maioria de sete votos a quatro. A ação foi proposta pela Unidas, entidade que representa planos de autogestão, e pedia que se declarasse inconstitucional a obrigação de cobrir tratamentos fora do rol. Nesse pedido a entidade não obteve êxito: a tese fixada diz que é constitucional a imposição legal de cobertura fora do rol.
O que o Supremo alterou foi outro ponto. A Lei 14.454/2022, que inseriu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998, havia redigido os critérios de cobertura de forma alternativa: bastava um deles. O Tribunal decidiu que valem em conjunto. São cinco, e precisam estar presentes ao mesmo tempo.
Repare no quinto requisito. Em uso off-label ele costuma estar preenchido, pelo motivo já visto: o medicamento tem registro, e o que não consta é a indicação.
O requisito que carrega o peso é o quarto. Dentro da bula, a aprovação sanitária já indica a base científica. Fora dela, não há bula a invocar, e a demonstração precisa vir da literatura: ensaios clínicos, revisões sistemáticas, meta-análises, diretrizes de sociedades médicas para aquela situação específica.
Isso não sai do relatório do médico assistente, e não deveria sair: o médico descreve o paciente, não a literatura. É trabalho separado, e é do que trata a próxima seção.
Uma consequência que passa despercebida: ao invocar os requisitos da ADI, a operadora admite que o caso é de cobertura excepcional. A discussão sobre taxatividade do rol se encerra ali, e o campo inteiro se desloca para a prova. Quem entende isso chega preparado. Quem continua discutindo abusividade genérica discute outro assunto.
O Supremo também impôs deveres ao juiz. Um deles muda o modo de preparar o pedido: a decisão não pode se apoiar apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte. Cada requisito precisa de demonstração própria, com documento próprio.
O percurso é visível nas decisões. Em setembro de 2025, a 1ª Câmara de Direito Privado julgou a Apelação Cível nº 1014876-70.2019.8.26.0100. O caso era de pembrolizumabe prescrito para adenocarcinoma de próstata com instabilidade de microssatélites, situação não descrita na bula.
O relator examinou um por um os requisitos de cobertura excepcional. Verificou que não houve indeferimento da incorporação pela ANS. Confirmou a base científica no relatório médico e buscou recomendação técnica em informe do Conitec e em nota do núcleo de apoio técnico do Judiciário. E registrou que a operadora não demonstrou a existência de alternativa adequada no rol.
Um relatório clinicamente irrepreensível pode ser insuficiente para o processo. São documentos com funções diferentes: o primeiro descreve o quadro para outro médico; o segundo precisa responder aos pontos que o juiz vai examinar.
O relatório precisa deixar claro o diagnóstico com a classificação da doença, o estadiamento, ou seja, o quanto ela avançou, em que linha de tratamento o paciente está, o que já foi tentado, quando, e com que resultado. Precisa registrar o medicamento pelo nome do princípio ativo, a dose e o esquema. E precisa dizer, expressamente, se a indicação corresponde à bula ou não.
Quando não corresponde, o relatório precisa explicar por que essa é ainda assim a conduta indicada, e por que as alternativas disponíveis não servem para aquele paciente. Essa justificativa é o terceiro requisito, e é a que mais falta.
Isso não é falha do médico. O relatório clínico foi escrito para outro médico, e cumpre bem a função que tinha. O que muda é o destinatário.
Que a doença não respondeu ao tratamento, ou que voltou a crescer, não se afirma. Documenta-se. Os laudos dos tratamentos anteriores, com datas e resultados, e os exames de imagem que registram a evolução, com comparação entre o mais recente e os anteriores.
Quando a indicação depende de marcador, como a expressão de determinada proteína no tumor ou a presença de alteração genética, o exame que documenta esse marcador é peça central, e sua ausência costuma ser fatal ao pedido.
Um laudo anexado sem contexto não demonstra, sozinho, o que o requisito exige. O que o transforma em prova é a leitura articulada: este exame, nesta data, comparado àquele, mostra progressão apesar do tratamento em curso.
É o que sustenta o quarto requisito quando a bula não alcança. Reunir as publicações, identificar quais tratam da situação clínica específica daquele paciente, e descrever com precisão o que cada estudo mediu, o desenho, o número de participantes e o resultado principal, é trabalho separado do relatório médico.
Um cuidado, aqui. Um enunciado da VII Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, de 2025, registra que a bula não constitui, por si só, evidência científica de alto nível. A comprovação, segundo ele, deve vir de estudos como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. O enunciado foi escrito para demandas contra o Sistema Único de Saúde, mas indica o padrão de prova que se espera.
A tese do Supremo prevê ainda que o juiz consulte núcleo técnico do Judiciário antes de decidir. Quando isso acontece, o pedido é examinado por quem vai olhar a literatura, o registro e as diretrizes. O pedido que chega com essa base já construída dialoga com esse exame.
O segundo requisito exige verificar se a agência negou o tratamento e se há proposta de atualização do rol em análise. É consulta simples, e define se o requisito está atendido. Descobrir isso depois do pedido pode comprometer a demonstração.
A carta em que o plano nega a imunoterapia não é apenas o documento que dá origem ao problema. Ela é prova, e frequentemente a melhor prova disponível.
Há uma razão específica para isso. O Supremo exige que o processo mostre que o tratamento foi pedido ao plano de saúde e que houve negativa, demora sem justificativa ou silêncio. Não basta afirmar que o plano nega esse tipo de tratamento: é preciso juntar o pedido e a resposta. Quando não há resposta, a própria omissão precisa estar registrada, com protocolo, data e prazo decorrido.
Desde julho de 2025 está em vigor a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, que substituiu a RN 395/2016. Três dispositivos interessam aqui.
O art. 14 obriga o plano de saúde a colocar a negativa por escrito e entregá-la ao beneficiário. O art. 16 define os elementos mínimos que essa comunicação precisa conter, em linguagem clara e adequada, entre eles a informação sobre a possibilidade de reanálise. E o art. 12, § 5º, estabelece que não são admitidas respostas genéricas para cumprimento dos prazos, como em análise, em processamento ou em auditoria: a resposta precisa dizer, de forma detalhada, qual é a situação do pedido.
Na prática, os defeitos aparecem de formas reconhecíveis. Campo de justificativa em branco. Texto automático sem relação com o caso. Reanálise que menciona medicamento e doença de outra pessoa. Negativa que afirma ausência de registro na Anvisa quando o que falta é indicação em bula.
Guarde a carta com atenção: o que parece documento burocrático costuma conter, ele mesmo, a demonstração de que o pedido não foi analisado.
Essa resolução não alterou os prazos de garantia de atendimento, que continuam regidos pela RN 566/2022, nem o procedimento de junta médica, disciplinado pela RN 424/2017. Quando o plano de saúde convoca uma junta médica, o prazo e a forma de comunicação seguem essa última.
Guarde tudo: número de protocolo, data e hora de cada contato, canal utilizado, e o documento da negativa em formato que permita impressão. O plano de saúde é obrigado a fornecê-lo.
Este texto descreve regras gerais e o que costuma ser exigido para demonstrá-las. Não diz se um caso específico está dentro ou fora da bula: isso depende da prescrição, da bula vigente e da situação clínica daquele paciente, e quem responde é o médico assistente.
Também não responde quanto tempo leva uma decisão judicial. Essa é, quase sempre, a pergunta que mais importa a quem está esperando, e é justamente a que não tem resposta honesta fora do caso concreto: não depende de quem pede, varia conforme o juízo e o caso. Quem promete prazo está prometendo o que não controla.
Não trata das particularidades de cada indicação. As listas de tipos de tumor deste texto são apenas isso, tipos de tumor. A bula vigente é a referência, e é ela que define o enquadramento.
Também não trata do acesso pelo SUS: no Sistema Único de Saúde a incorporação de tecnologias segue outro rito, com regras e critérios próprios, e o que vale aqui não se aplica lá.
E não substitui a análise do caso concreto. Nenhuma decisão sobre tratamento deve ser tomada a partir deste ou de qualquer outro texto: essa cabe ao médico que acompanha o paciente. Da mesma forma, nenhum texto lê o contrato, os laudos e a prescrição de uma pessoa determinada, e é dessa leitura que dependem as providências de cada caso.
Peça ao médico assistente que informe, por escrito, se a indicação prescrita consta da bula do medicamento. Essa resposta define todo o resto.
Reúna a negativa por escrito, o relatório médico com a fundamentação clínica e os comprovantes de pagamento em dia. Junte também os laudos dos tratamentos anteriores, o exame de imagem mais recente com os anteriores para comparação, e os exames que documentam marcadores, quando a indicação depender deles.
Se a negativa não veio por escrito, solicite-a: o plano de saúde é obrigado a fornecê-la. Se não houve resposta, registre o protocolo e a data do pedido.
Reunir os documentos é o primeiro passo. O seguinte é verificar se eles bastam: se cada requisito tem demonstração própria, e o que falta obter antes de qualquer providência. Com esse exame feito, é possível avaliar o caminho administrativo junto à ANS e o caminho judicial. Este texto é informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e da sua documentação, nem a avaliação do médico que acompanha o paciente.
O escritório Claudio Bacelar Advocacia atua em São Paulo, com foco em direito oncológico e saúde suplementar. O contato pode ser feito por telefone, WhatsApp ou pelo formulário do site.
Para uma primeira conversa, os documentos mais úteis são os reunidos acima: a negativa por escrito, o relatório do médico assistente e o exame mais recente. Essa leitura costuma indicar dois pontos: se o caso está dentro ou fora da bula, e o que precisa ser complementado antes de qualquer providência.
Claudio Bacelar é advogado inscrito na Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de São Paulo. Graduado em Direito pela Universidade de São Paulo, no Largo de São Francisco, e com formação em saúde pública pela Faculdade de Saúde Pública da mesma universidade.
Atua em direito da saúde e saúde suplementar, com foco em negativa de cobertura, tratamento oncológico de alto custo e reajuste de plano de saúde. O escritório fica em São Paulo.
A discussão sobre cobertura de imunoterapia pelo plano de saúde se apoia nas seguintes normas e decisões.
Lei 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação dada pela Lei 14.454/2022, e art. 12, inciso II. Código de Defesa do Consumidor, arts. 6º, 47 e 51.
Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, arts. 4º, inciso X; 8º, inciso III; 16; 17, parágrafo único, incisos I e VI; 18, incisos IX e X; 19, inciso X; e 24, este com a redação da RN 555/2022. Resoluções Normativas nº 623/2024, arts. 12, § 5º, 14 e 16; nº 566/2022; nº 424/2017; e nº 550/2022, quanto à incorporação de antineoplásicos orais na Diretriz de Utilização nº 64.
Supremo Tribunal Federal, ADI 7.265, Tribunal Pleno, relator ministro Luís Roberto Barroso, julgada em 18 de setembro de 2025. A decisão aplicou à saúde suplementar parâmetros já fixados nos Temas 6, 500 e 1234 da repercussão geral. Código de Processo Civil, arts. 373, 489, § 1º, incisos V e VI, e 927, III, § 1º.
Tribunal de Justiça de São Paulo, Súmulas 95 e 96, vigentes conforme o texto publicado pela Presidência do Tribunal, atualizado em 16 de setembro de 2025, aplicáveis à hipótese de procedimento previsto no rol. As Súmulas 100 e 102 foram revogadas em sessão administrativa do Órgão Especial de 10 de setembro de 2025, publicada em 11 de setembro de 2025.
Conselho Nacional de Justiça, Enunciado nº 109 da VI Jornada de Direito da Saúde, de 15 de junho de 2023, sobre critérios a verificar em pedido de tratamento não previsto no rol da ANS. Enunciado nº 144 da VII Jornada, de 25 de abril de 2025, sobre a consideração de relatórios técnicos da Conitec. Enunciado nº 131 da VII Jornada, sobre o valor probatório da bula.
Os parâmetros de superação do rol vinham sendo aplicados pelo Superior Tribunal de Justiça desde o julgamento dos Embargos de Divergência em Recurso Especial nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP pela Segunda Seção, em 8 de junho de 2022. A ADI 7.265 consolidou esse desenho e o tornou mais exigente.
No Tribunal de Justiça de São Paulo, os julgados adiante, todos posteriores à revogação de setembro de 2025, mantiveram a cobertura de imunoterapia aplicando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça.
Apelação Cível nº 1002977-81.2025.8.26.0224, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma III, relator desembargador Pedro Ferronato, julgada em 19 de setembro de 2025.
Apelação Cível nº 1013553-26.2024.8.26.0562, 1ª Câmara de Direito Privado, relator desembargador Alberto Gosson, julgada em 19 de setembro de 2025.
Apelação Cível nº 1014876-70.2019.8.26.0100, 1ª Câmara de Direito Privado, relator desembargador Augusto Rezende, julgada em 23 de setembro de 2025.
Apelação Cível nº 1002954-71.2025.8.26.0019, 10ª Câmara de Direito Privado, relator desembargador José Aparício Coelho Prado Neto, julgada em 23 de setembro de 2025.
A resposta depende da bula. Quando a indicação prescrita consta da bula, o medicamento é alcançado pelo art. 18, inciso IX, da RN 465/2021, que cobre quimioterapia oncológica ambulatorial independentemente da via de administração e da classe terapêutica. Quando a indicação não consta, o caso passa a ser de cobertura excepcional, com os requisitos fixados pelo Supremo na ADI 7.265.
Do ponto de vista clínico, não: a quimioterapia ataca células que se multiplicam depressa, e a imunoterapia age sobre as defesas do corpo. Do ponto de vista da cobertura, a distinção não afasta a obrigação, porque a norma da ANS trata do procedimento independentemente da classe terapêutica.
Experimental tem sentido técnico estreito: medicamento sem registro sanitário, ou em fase de pesquisa. Os principais imunoterápicos têm registro na Anvisa há anos. Quando a operadora usa a palavra para descrever uso fora da bula, está aplicando uma etiqueta a uma situação diferente.
É o uso de medicamento para indicação que não está descrita na bula registrada na Anvisa. A definição está no art. 4º, inciso X, da RN 465/2021. Não se confunde com tratamento fora do rol.
Peça ao médico assistente. A resposta depende de comparar a prescrição com a bula vigente, considerando tipo de tumor, estágio, linha de tratamento, marcadores e se o uso é isolado ou combinado. Ver o tipo de câncer numa lista não basta.
Vale, e é preciso saber em qual campo. A Súmula 95 do TJSP, que não foi revogada, estabelece que havendo expressa indicação médica não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico, hipótese de procedimento previsto no rol. Quando a indicação prescrita está fora da bula, a discussão passa a ser de cobertura excepcional, e o Supremo exige cinco requisitos demonstrados ao mesmo tempo, dos quais a prescrição é apenas o primeiro. O que a revogação de setembro de 2025 alcançou foram as Súmulas 100 e 102.
Não. O art. 12, § 5º, da RN 623/2024 não admite respostas genéricas como em análise, em processamento ou em auditoria para cumprimento dos prazos da norma. A resposta precisa ser detalhada, e a negativa precisa ser reduzida a escrito e entregue.
O art. 16 da RN 465/2021 trata a quimioterapia como procedimento contínuo, e determina que a operadora assegure a continuidade conforme prescrição, sem nova contagem de prazo a cada ciclo.
O plano pode recorrer. O recurso, por si, não suspende automaticamente a obrigação de cumprir a decisão. A solidez do conjunto documental pesa nessa etapa.
Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, texto integral: ans.gov.br/component/legislacao
Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, texto integral e perguntas frequentes oficiais: ans.gov.br e gov.br/ans
Resolução Normativa nº 550/2022 da ANS, que incorporou antineoplásicos orais à Diretriz de Utilização nº 64: ans.gov.br/component/legislacao
Supremo Tribunal Federal, ADI 7.265 — informação oficial sobre o julgamento: portal.stf.jus.br
Temas 6 e 1234 da repercussão geral, no portal do STF: portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao
Súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo, texto publicado pela Presidência: tjsp.jus.br
Enunciados sobre Direito da Saúde, Conselho Nacional de Justiça, edição de maio de 2025: cnj.jus.br
Bulas dos produtos citados, nos sítios oficiais dos detentores de registro, e Bulário Eletrônico da Anvisa: consultas.anvisa.gov.br
Consulta de jurisprudência do Tribunal de Justiça de São Paulo, para os acórdãos citados: esaj.tjsp.jus.br
