Quando o médico indica a terapia CAR-T, geralmente já se tentou o que havia antes. Receber a negativa do plano nesse momento é diferente de receber uma negativa qualquer.
A seguir, explico como esse caminho funciona, o que a lei exige e o que os tribunais têm decidido.
A terapia CAR-T é um tipo de imunoterapia, e não uma quimioterapia. O princípio é diferente. A equipe coleta células de defesa do sangue do próprio paciente, essas células são modificadas em laboratório para reconhecer o tumor, e depois voltam para o corpo por infusão na veia. Passam a atacar as células doentes que os tratamentos anteriores não conseguiram controlar.
Por isso cada aplicação é feita sob medida: o remédio é fabricado a partir das células daquele paciente, e serve só para ele. É também por isso que o processo tem etapas e leva tempo, entre a coleta e a infusão.
A fabricação individual explica dois pontos que aparecem adiante neste texto: por que o tratamento custa caro, e por que ele tem prazo. Entre a coleta das células e a infusão há etapas que levam semanas, e o paciente precisa chegar ao fim delas em condições clínicas de receber o tratamento.
A carta de negativa quase sempre traz um motivo escrito. Três motivos aparecem com mais frequência, e cada um tem uma resposta diferente.
O primeiro é que o tratamento não está no rol da ANS, a lista de procedimentos de cobertura obrigatória. Isso é verdade: nenhuma terapia CAR-T foi incorporada ao rol até hoje. Estar fora da lista, porém, não encerra a discussão, e é sobre isso que trata a maior parte deste texto.
O segundo é que o tratamento seria experimental. Aqui a resposta é objetiva: quatro produtos CAR-T têm registro na Anvisa, e registro sanitário e tratamento experimental são situações diferentes. A próxima seção mostra quais são esses produtos e para que servem.
O terceiro é o uso fora da bula, o chamado off-label. Esse depende do caso: se a condição do paciente corresponde a uma das indicações aprovadas, a alegação não se sustenta, e a demonstração é simples. Se não corresponde, a discussão é outra e mais difícil.
Há ainda um quarto argumento, menos conhecido e mais consistente do que os três anteriores. Ele aparece adiante, porque exige entender antes o que a lei e os tribunais passaram a exigir.
Um registro sobre a forma da negativa, antes de seguir. Nem sempre o plano de saúde chega a analisar o pedido daquele paciente, e o próprio documento costuma revelar isso. Guarde a carta: como se verá adiante, ela é prova.
A terapia CAR-T Cell não é um tratamento único. São produtos distintos, cada um com registro próprio na Anvisa e com indicações específicas em bula. Isso importa diretamente para o quinto requisito fixado pelo Supremo, e importa também para o terceiro: a discussão sobre cobertura só faz sentido dentro das indicações aprovadas.
Quatro produtos CAR-T oncológicos têm registro no Brasil.
O Kymriah, princípio ativo tisagenlecleucel, foi o primeiro, registrado em março de 2022. É indicado para leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivada, em crianças e adultos jovens de até 25 anos, e para linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular em adultos.
O Yescarta, princípio ativo axicabtagene ciloleucel, foi registrado em outubro de 2022. É indicado para linfoma de grandes células B, quando o primeiro tratamento não funcionou, quando o câncer retornou dentro de um ano após ele, ou quando pelo menos dois tratamentos falharam. Também é indicado para linfoma folicular após duas ou mais linhas.
O Carvykti, princípio ativo ciltacabtagene autoleucel, é o único dos quatro voltado ao mieloma múltiplo. É indicado para mieloma múltiplo recidivado ou refratário em paciente que já recebeu inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo anti-CD38.
O Tecartus, princípio ativo brexucabtagene autoleucel, teve o registro publicado em dezembro de 2023. É indicado para linfoma de células do manto recidivado ou refratário após duas ou mais linhas, incluindo inibidor de BTK, e para leucemia linfoblástica aguda de células B em adultos.
Duas observações importam aqui. A primeira: essas são as indicações aprovadas em bula no Brasil, e não a lista do que a terapia CAR-T pode um dia tratar. Há pesquisa em andamento para outros tumores, inclusive sólidos, mas pesquisa não é indicação aprovada, e a distância entre uma e outra é exatamente o quinto requisito.
A segunda: estar dentro de uma indicação aprovada não resolve o caso sozinho. É um dos cinco requisitos, e os outros quatro continuam precisando de demonstração.
A terapia CAR-T não consta do rol da ANS. Mesmo assim, a cobertura de tratamento não previsto no rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco requisitos.
1- Prescrição. Indicação por médico ou odontólogo assistente.
2- Ausência de recusa da ANS. A agência não pode ter negado o tratamento, e a inclusão dele na lista não pode estar em análise.
3- Ausência de alternativa no rol. Não pode haver, no rol, alternativa terapêutica adequada para a condição daquele paciente.
4- Eficácia e segurança comprovadas. Com base em estudos científicos de alto nível ou em avaliação técnica de tecnologias em saúde.
5- Registro na Anvisa. O produto precisa ter registro sanitário válido no Brasil.
O terceiro requisito exige mais do que parece. Não basta que o paciente tenha esgotado tratamentos. É preciso demonstrar que, para a condição específica dele, não há no rol alternativa adequada. Trata-se de uma afirmação clínica, e por isso precisa vir do médico, com fundamento.
O restante deste texto trata de como cada um desses cinco requisitos se demonstra, em um pedido de cobertura de CAR-T.
Um relatório médico tecnicamente irrepreensível pode ser insuficiente para o processo. São documentos com funções diferentes. O primeiro descreve o quadro clínico para outro médico. O segundo precisa responder, um a um, aos requisitos que o juiz vai examinar.
O relatório precisa deixar claro qual é o diagnóstico e o estadiamento, ou seja, o quanto a doença avançou, em que linha de tratamento o paciente está, o que já foi tentado, quando, e com que resultado. Precisa afirmar e justificar por que não há alternativa adequada no rol da ANS para aquela condição, não em geral, mas para aquele paciente. Precisa registrar o produto indicado pelo nome do princípio ativo e a indicação em que se enquadra. E precisa descrever a urgência de forma verificável: por que esperar traz risco, e qual risco.
A falha mais comum é o relatório afirmar que a terapia CAR-T é o tratamento indicado sem explicar por que os demais não são. Para um hematologista, a conclusão decorre do próprio quadro clínico e dispensa justificativa. Para o processo, é justamente o terceiro requisito, e ele fica sem demonstração.
Isso não é falha do médico. O relatório clínico foi escrito para outro médico, e cumpre bem a função que tinha. O que muda é o destinatário: no processo, quem lê é um juiz que precisa encontrar cada requisito demonstrado, e não um colega que reconhece a conclusão pelo próprio quadro.
Há um limite no que o relatório médico resolve sozinho. A tese do Supremo não admite que a decisão se apoie apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte. Cada requisito precisa de demonstração própria, com documento próprio. Identificar o que falta, e obtê-lo antes de entrar com a ação, é trabalho de quem lê o relatório com os cinco requisitos na mão, articulando a leitura clínica com a atuação em direito oncológico e tratamentos de alto custo.
Antes de qualquer providência, verifica-se como está a terapia CAR-T perante a agência: se foi negada e se há proposta de atualização do rol em análise. É consulta simples, e define se o segundo requisito está atendido. Descobrir isso depois do pedido pode comprometer a demonstração.
Que a doença não respondeu ao tratamento, ou que voltou a crescer, não se afirma. Documenta-se. O conjunto que sustenta esse requisito costuma incluir os laudos dos tratamentos anteriores, com datas e resultados. Inclui também os exames de imagem que registram a evolução, em linfoma tipicamente o PET/CT, com a comparação entre o mais recente e os anteriores.
Um laudo anexado sem contexto não demonstra, sozinho, o que o requisito exige. O que o transforma em prova é a leitura articulada: este exame, nesta data, comparado àquele, mostra progressão apesar do tratamento em curso. Essa articulação raramente está pronta nos laudos: precisa ser construída, e depende de entender o que aqueles números significam clinicamente para depois explicá-los ao juiz.
Este é o requisito em que a imprecisão aparece com mais frequência, quase sempre a favor de quem pede. O plano de saúde corrige o exagero na contestação, e o pedido perde força.
No caso do axicabtagene ciloleucel, o CAR-T comercializado como Yescarta, há três estudos relevantes, e cada um mede uma coisa diferente.
O ZUMA-1, publicado no New England Journal of Medicine em 2017, é um estudo de braço único: todos os participantes receberam o tratamento, sem grupo de comparação. Entre os 101 pacientes tratados, o resultado principal medido foi a taxa de resposta ao tratamento, isto é, a proporção de pacientes em que o tumor diminuiu: 82%, com 54% de desaparecimento completo nos exames. No acompanhamento de cinco anos, publicado depois, a resposta foi de 83%, com 58% de desaparecimento completo. A sobrevida global mediana ficou em 25,8 meses e a taxa de sobrevida em cinco anos, em 42,6%. Por desenho, esse estudo não demonstra superioridade sobre nenhum outro tratamento: ele não comparou nada.
O ZUMA-7, publicado no mesmo periódico em 2022, é um estudo de fase 3 com 359 pacientes sorteados entre dois grupos: um recebeu a terapia CAR-T, o outro o tratamento padrão. Aqui há comparação. O resultado principal medido foi a sobrevida livre de eventos: 8,3 meses contra 2,0 meses, e 41% contra 16% em 24 meses. Em análise posterior, houve também ganho de sobrevida global.
Sobrevida livre de eventos e sobrevida global não medem a mesma coisa. A primeira mede o tempo até a doença piorar ou o tratamento mudar; a segunda mede tempo de vida. Confundi-las é o erro mais comum em petições nessa matéria, e é o tipo de imprecisão que a operadora aponta.
O ZUMA-5 é um estudo de fase 2, de braço único, e é ele, não os dois anteriores, que sustenta a indicação em linfoma folicular.
Nada disso costuma constar do relatório médico, e não há por que constar: o médico descreve o paciente, não a literatura. Reunir as publicações, identificar qual estudo sustenta qual indicação e descrever com precisão o que cada um mediu é trabalho separado, e é o que dá ao quarto requisito a demonstração que ele exige.
A tese do Supremo prevê que o juiz consulte núcleo técnico do Judiciário antes de decidir. Quando isso acontece, o pedido é examinado por quem vai olhar a literatura, o registro e as diretrizes. O pedido que chega com essa base já construída dialoga com esse exame. O que apenas afirma que o tratamento é eficaz, não.
É o que se vê nas decisões que enfrentam a tese requisito a requisito. Em março de 2026, ao julgar a Apelação Cível nº 4002121-50.2025.8.26.0100, o TJSP percorreu os cinco requisitos um a um, declarando o atendimento de cada um com a prova correspondente. O relatório do médico assistente com o histórico das quatro linhas anteriores. A ausência de negativa da ANS. A inexistência de alternativa no rol. As referências clínicas do estudo de registro, somadas a parecer técnico. E o registro sanitário do produto. O mesmo percurso aparece na Apelação Cível nº 1129801-06.2024.8.26.0100, julgada em outubro de 2025, em caso de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B.
Um ponto sobre o registro merece atenção. Terapias avançadas como o CAR-T são registradas com um compromisso adicional junto à Anvisa: o laboratório se obriga a enviar dados de acompanhamento da eficácia e da segurança do produto a longo prazo. É o procedimento adotado para essa categoria, seguindo recomendação internacional.
Esse fato tem sido usado na discussão sobre cobertura. Notas técnicas de núcleos de apoio ao Judiciário já registraram que o registro dessa categoria é condicional e que, mesmo nas indicações aprovadas em bula, os estudos ainda seriam considerados preliminares. É argumento que toca diretamente o quarto requisito, e quem prepara o pedido precisa conhecê-lo.
No Brasil, a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular publicou, em agosto de 2021, consenso sobre células geneticamente modificadas, com capítulo específico sobre terapia anti-CD19 em linfoma não-Hodgkin. É documento de sociedade médica, anterior ao registro nacional, e serve ao manejo clínico e à estruturação de centros. Não substitui a evidência dos ensaios.
O axicabtagene ciloleucel foi registrado na Anvisa em outubro de 2022, na categoria produto de terapia avançada. É o CAR-T mais prescrito no Brasil para linfoma.
As duas indicações em bula estão descritas acima. Uma data importa aqui: a hipótese de o câncer voltar em até doze meses, ou de não responder ao primeiro tratamento, só foi incluída em janeiro de 2024. Antes disso, o registro alcançava apenas os casos após duas ou mais linhas de tratamento.
É aqui que se resolve a alegação de uso fora da bula, mencionada no começo deste texto. Quando a condição do paciente corresponde a uma das indicações aprovadas, a demonstração é simples: basta comparar o relatório médico com o texto da bula. Quando não corresponde, o caso exige outro tipo de fundamentação, e o terceiro requisito passa a carregar todo o peso.
Há ainda um ponto registral que exige precisão. O Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça fixou que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. A tese é negativa e responde a uma pergunta só: ela não afirma que, havendo registro, a cobertura é devida. O registro é condição necessária, não suficiente — e é hoje o quinto dos cinco requisitos da ADI 7.265. O que ele faz, no caso do CAR-T, é afastar a alegação de tratamento experimental e deslocar a discussão para os outros quatro.
Registro na Anvisa também não se confunde com incorporação ao SUS: são sistemas com ritos próprios, e a decisão da Conitec não define, por si, a obrigação da operadora. Mas não se sustenta o argumento de que bastaria uma das hipóteses do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 — evidência científica de eficácia, de um lado, recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias, de outro. Foi precisamente essa leitura alternativa que o Supremo afastou na ADI 7.265, ao conferir interpretação conforme ao dispositivo e fixar critérios cumulativos.
Os três motivos de negativa descritos no começo deste texto são os mais frequentes. Há um quarto, menos conhecido, e ele opera antes dos outros.
Em setembro de 2023, a ANS aprovou a Nota Técnica nº 3/2023, com o entendimento de que produtos de terapia avançada não se enquadram no conceito de medicamento adotado pelas regras gerais de cobertura da saúde suplementar. A consequência é relevante: se não são medicamento, não são alcançados automaticamente pelo art. 12, inciso II, alínea d, da Lei 9.656/1998, que garante os medicamentos ministrados durante internação hospitalar. Pelo entendimento da agência, precisam passar pelo processo de atualização do rol, que inclui uma avaliação técnica do tratamento pela própria agência.
O Yescarta está registrado nessa categoria, ao lado de Kymriah, Carvykti, Luxturna e Zolgensma. A objeção não alcança outras imunoterapias e tratamentos de alto custo, que seguem regra diversa de cobertura.
A nota técnica foi questionada na Justiça. Em ação movida pela indústria farmacêutica na Justiça Federal para anulá-la, processo nº 5037147-80.2023.4.03.6100, houve uma liminar em março de 2024, decisão provisória que suspendeu os efeitos do entendimento da agência. Em novembro de 2025, porém, a sentença negou o pedido e derrubou essa liminar. A autora recorreu e, até setembro de 2026, o recurso não havia sido julgado.
Isso interessa a quem recebeu uma negativa por uma razão prática. É comum encontrar a afirmação de que a terapia CAR-T seria de cobertura obrigatória por ser administrada sob internação, independentemente do rol. O argumento existe, mas colide com o entendimento da agência reguladora, e quem o utiliza vai encontrá-lo do outro lado.
A resposta a essa objeção está na documentação: o registro válido na Anvisa e a indicação em bula correspondente à condição do paciente, a demonstração de que não há alternativa adequada no rol, e a evidência científica descrita com precisão. São, no fim, os mesmos cinco requisitos. O que muda é que a discussão não se resolve dizendo que o tratamento é hospitalar.
Voltemos à carta de negativa. Além de dar origem ao problema, ela é prova, e frequentemente a melhor prova disponível.
Há uma razão específica para isso. O Supremo exige que o processo mostre que o tratamento foi pedido ao plano de saúde e que houve negativa, demora sem justificativa ou silêncio. Não basta afirmar que o plano nega esse tipo de tratamento: é preciso juntar o pedido e a resposta. Quando não há resposta, a própria omissão precisa estar registrada, com protocolo, data e prazo decorrido.
Desde julho de 2025 está em vigor a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, que substituiu a RN 395/2016. Três dispositivos interessam aqui.
O art. 14 obriga o plano de saúde a colocar a negativa por escrito e entregá-la ao beneficiário. O art. 16 define os elementos mínimos que essa comunicação precisa conter, em linguagem clara e adequada, entre eles a informação sobre a possibilidade de reanálise. E o art. 12, § 5º, estabelece que não são admitidas respostas genéricas para cumprimento dos prazos, como em análise, em processamento ou em auditoria, a resposta precisa dizer, de forma detalhada, qual é a situação do pedido.
Na prática, os defeitos aparecem de formas reconhecíveis. Campo de justificativa em branco. Reanálise que menciona medicamento e doença sem relação com o caso. Já se viu carta de negativa em que o campo de motivo trazia apenas a palavra null, e outra em que a operadora alegava hospital fora da área de abrangência enquanto o cartão do próprio beneficiário registrava cobertura nacional.
Negativas assim são, elas próprias, documentos a serem juntados. Servem para demonstrar que houve requerimento e que a resposta não atendeu ao que a norma exige. Vale olhar a sua com atenção: o que parece documento burocrático costuma conter, ele mesmo, a demonstração de que o pedido não foi analisado.
Essa resolução não alterou os prazos de garantia de atendimento, que continuam regidos pela RN 566/2022, nem o procedimento de junta médica, disciplinado pela RN 424/2017. Quando o plano de saúde convoca uma junta médica, o prazo e a forma de comunicação seguem essa última.
Guarde tudo: número de protocolo, data e hora de cada contato, canal utilizado, e o documento da negativa em formato que permita impressão. O plano de saúde é obrigado a fornecê-lo. Os mesmos cuidados valem para qualquer negativa de cobertura pelo plano de saúde, não apenas para a terapia CAR-T.
Há um conceito que aparece com frequência nesses processos e que o paciente e a família precisam entender: a janela terapêutica.
A terapia CAR-T não pode ser feita a qualquer momento. O paciente precisa estar em condições clínicas específicas para ser elegível. Se a doença avança além de certo ponto, essa elegibilidade se perde, e nenhuma decisão judicial a recupera.
É por isso que muitos protocolos incluem uma fase chamada terapia-ponte: um tratamento cujo único objetivo é conter a progressão enquanto o paciente aguarda a infusão. A terapia-ponte não cura. Ela ganha tempo. Quando o protocolo prevê essa fase, é porque a equipe médica sabe que a doença não vai esperar.
No processo, a existência da terapia-ponte é elemento de prova. Ela demonstra, com base no próprio protocolo clínico, que há um prazo finito, e prazo finito documentado é o que sustenta um pedido de liminar. Isso ganhou peso com a exigência de consulta técnica prévia: quanto mais o conjunto documental permitir uma análise rápida e conclusiva, menos tempo o procedimento consome.
O que se documenta aqui é concreto: o protocolo que prevê a fase de ponte, a data da indicação, o exame mais recente e a manifestação do médico sobre o risco de perda de elegibilidade.
Este texto descreve as regras gerais aplicáveis a pedidos de cobertura de CAR-T e o que costuma ser exigido para demonstrá-las. Não diz se um caso específico preenche os cinco requisitos: isso depende do contrato, da documentação clínica e da situação daquele paciente. Também não trata do acesso pelo SUS, que segue rito próprio de incorporação de tecnologias.
Também não responde quanto tempo leva uma decisão judicial. Essa é, quase sempre, a pergunta que mais importa a quem está esperando, e é justamente a que não tem resposta honesta fora do caso concreto: não depende de quem pede, varia conforme o juízo e o caso. Quem promete prazo está prometendo o que não controla.
E não substitui a análise do caso concreto. Nenhuma decisão sobre tratamento deve ser tomada a partir deste ou de qualquer outro texto: essa cabe ao médico que acompanha o paciente. Da mesma forma, nenhum texto lê o contrato, os laudos e a prescrição de uma pessoa determinada, e é dessa leitura que dependem as providências de cada caso.
Reúna a prescrição do médico assistente com a fundamentação clínica, a negativa por escrito e os comprovantes de pagamento em dia. Junte também os laudos das linhas de tratamento anteriores e o exame de imagem mais recente, com os anteriores para comparação.
Se a negativa não veio por escrito, solicite-a: o plano de saúde é obrigado a fornecê-la. Se não houve resposta, registre o protocolo e a data do pedido.
Reunir os documentos é o primeiro passo. O seguinte é verificar se eles bastam: se cada um dos cinco requisitos tem demonstração própria, e o que falta obter antes de qualquer providência. Com esse exame feito, é possível avaliar o caminho administrativo junto à ANS e o caminho judicial. Este texto é informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e da sua documentação, nem a avaliação do médico que acompanha o paciente.
O escritório Claudio Bacelar Advocacia atua em São Paulo, com foco em direito oncológico e saúde suplementar. O contato pode ser feito por telefone, WhatsApp ou pelo formulário do site.
Para uma primeira conversa, os documentos mais úteis são os reunidos acima: a negativa por escrito, o relatório do médico assistente e o exame mais recente. Com eles, é possível verificar quais dos cinco requisitos já têm demonstração e o que ainda falta obter.
Essa leitura costuma indicar dois pontos: o que precisa ser complementado no relatório médico antes de qualquer providência, e se o caso comporta o caminho administrativo junto à ANS, o caminho judicial, ou os dois.
Claudio Bacelar é advogado inscrito na OAB/SP. Graduado em Direito pela Universidade de São Paulo e com formação em saúde pública pela Faculdade de Saúde Pública da mesma universidade, atua em judicialização de tratamentos oncológicos de alto custo.
A discussão sobre cobertura de CAR-T pelo plano de saúde se apoia nas seguintes normas e decisões.
Lei 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação dada pela Lei 14.454/2022. Código de Defesa do Consumidor, arts. 6º, 47 e 51. Resoluções Normativas da ANS nº 623/2024, nº 566/2022 e nº 424/2017. Nota Técnica nº 3/2023 da Diretoria Colegiada da ANS. Código de Processo Civil, arts. 373, 489, § 1º, incisos V e VI, e 927, III, § 1º.
Supremo Tribunal Federal, ADI 7.265, Tribunal Pleno, relator ministro Luís Roberto Barroso, julgada em 18 de setembro de 2025. A decisão aplicou à saúde suplementar parâmetros já fixados nos Temas 6, 500 e 1234 da repercussão geral. Superior Tribunal de Justiça, Tema 990, sobre medicamento sem registro na Anvisa.
Tribunal de Justiça de São Paulo, Órgão Especial, revogação das Súmulas 100 e 102 em 10 de setembro de 2025, no expediente nº 2020/89.294. Permanecem vigentes as Súmulas 95 e 96, conforme o texto publicado pela Presidência do Tribunal, atualizado em 16 de setembro de 2025. Registro do axicabtagene ciloleucel na Anvisa sob o número 1092900130013. Ação anulatória da Nota Técnica nº 3/2023: processo nº 5037147-80.2023.4.03.6100, 10ª Vara Cível Federal de São Paulo, sentença disponibilizada em 4 de novembro de 2025, com apelação pendente no Tribunal Regional Federal da 3ª Região.
No Tribunal de Justiça de São Paulo, a tese vem sendo aplicada, entre outros, nos julgados adiante.
Apelação Cível nº 4002121-50.2025.8.26.0100, 3ª Turma do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, relator juiz Paulo Guilherme Amaral Toledo, julgada em 24 de março de 2026, em caso de mieloma múltiplo com operadora de autogestão.
Apelação Cível nº 1129801-06.2024.8.26.0100, 1ª Câmara de Direito Privado, relator desembargador Alberto Gosson, julgada em 30 de outubro de 2025.
Apelação Cível nº 1094187-37.2024.8.26.0100, 5ª Câmara de Direito Privado, relator desembargador João Francisco Moreira Viegas, julgada em 4 de fevereiro de 2026.
Conteúdo informativo. Não constitui parecer jurídico nem promessa de resultado. Cada caso depende da análise individual do contrato e da documentação.
A ausência do CAR-T no rol é o ponto de partida da análise, não o seu fim. Desde o julgamento da ADI 7.265, a cobertura de tratamento fora do rol é devida quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco requisitos fixados pelo Supremo. A demonstração desses requisitos cabe a quem pede.
O produto tem registro na Anvisa desde outubro de 2022. Registro na Anvisa não equivale a tratamento experimental. O registro nessa categoria foi concedido com compromisso de envio de dados de longo prazo, e o plano de saúde pode explorar esse argumento. Responde-se a ele com a descrição correta dos estudos disponíveis.
Quando a condição do paciente corresponde a uma das indicações aprovadas, não. A bula nacional traz duas: linfoma de grandes células B, nas hipóteses de falha ou recidiva em até um ano após o primeiro tratamento ou após duas linhas; e linfoma folicular após duas ou mais linhas.
É uma fase do protocolo cujo objetivo é conter a doença enquanto o paciente aguarda a infusão da terapia CAR-T. Não tem finalidade curativa. Sua previsão no protocolo demonstra que a janela terapêutica é finita.
Não. O art. 12, § 5º, da RN 623/2024 não admite respostas genéricas como em análise, em processamento ou em auditoria para cumprimento dos prazos da norma. A resposta precisa ser circunstanciada, e a negativa precisa ser reduzida a termo e entregue.
A Súmula 102 permitia afastar a negativa apenas com a expressa indicação médica. Com a revogação, essa via mais curta deixou de existir para tratamento fora do rol, e a discussão passou a correr pelos cinco requisitos fixados pelo Supremo. Não significa que a indicação médica perdeu valor: ela continua sendo o primeiro requisito, e sem ela não há pedido. O que mudou é que os outros quatro também precisam de demonstração.
Não. A terapia CAR-T exige centro habilitado, com certificação específica e estrutura para as etapas do protocolo, da coleta das células à infusão e ao acompanhamento posterior. Não é procedimento que qualquer hospital oncológico realize. A continuidade do cuidado com a equipe que acompanha o paciente também costuma ser considerada quando se discute onde o tratamento será feito.
É um tratamento de alto custo, e o valor varia conforme o produto e o protocolo. Quando há cobertura, ela alcança as etapas previstas no protocolo, entre elas a coleta das células, a internação, a infusão e o acompanhamento posterior. Se o custeio é ou não devido em um caso específico é o que depende dos cinco requisitos tratados neste texto.
O plano de saúde pode recorrer. O recurso, por si, não suspende automaticamente a obrigação de cumprir a decisão. A solidez do conjunto documental pesa nessa etapa: quanto mais cada requisito estiver demonstrado por documento próprio, menos espaço resta para a revisão.
Supremo Tribunal Federal, ADI 7.265 — informação oficial sobre o julgamento: portal.stf.jus.br
Temas 6 e 1234 da repercussão geral, no portal do STF: portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao
Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, texto integral: ans.gov.br/component/legislacao
Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, texto integral: ans.gov.br/component/legislacao — e perguntas frequentes oficiais em gov.br/ans
Registro do axicabtagene ciloleucel na Anvisa, comunicado oficial: gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022
Estudo ZUMA-1, Neelapu et al., New England Journal of Medicine, 2017: nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707447
Estudo ZUMA-7, Locke et al., New England Journal of Medicine, 2022: nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116133
Seguimento de cinco anos do ZUMA-1, Blood, 2023: ashpublications.org/blood
Súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo, texto publicado pela Presidência: tjsp.jus.br
